O konieczności eksperymentowania na dzieciach

Niedawno w „Polityce” poruszono temat nowości w ekonomii. Nowości polegającej na… wykonywaniu doświadczeń.

Wraz z wątpliwościami natury etycznej – czy można przeprowadzać eksperymenty na biednych. Podczas gdy ekonomiści zdumiewają się jeszcze poglądem doświadczalnym, obserwatora z zewnątrz zdumiewać może, jak bardzo różne nauki oddzieliły się od siebie, w jak małym stopniu niekiedy korzystają ze swych doświadczeń.

Dyskusję na temat eksperymentów przeprowadzanych na dzieciach czy na chorych, kiedyś rzeczywiście zabranianych, przeprowadzono dekady temu. Dochodząc do wniosku, że niemoralne jest… nieprzeprowadzanie doświadczeń na dzieciach czy chorych. Bo prowadzi do dyskryminacji tych grup osób.

W mediach spotyka się niekiedy takiego czy innego polityka wypowiadającego farmazony typu „in vitro należy zabronić, bo nie wolno wykonywać eksperymentów na ludziach”. Otóż kwestie te są unormowane prawnie – i zgodnie z polskim (i nie tylko) ani zapłodnienie IV nie jest eksperymentem medycznym, ani doświadczenia na ludziach nie są zabronione – pod warunkami opisanymi w ustawach (zgoda zainteresowanego, odpowiedniej komisji bioetycznej itd.). Ale czym w ogóle jest eksperyment medyczny?

Prawo polskie, omówione dokładnie w podręczniku Rafała Kubiaka „Prawo medyczne”, przewiduje dwa jego rodzaje. Eksperyment badawczy ma na celu głównie rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być przeprowadzony, kiedy „nie wiąże się z żadnym ryzykiem bądź ryzyko jego przeprowadzenia jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do potencjalnych korzyści” wynikających z eksperymentu. Pewne grupy ludzi w ogóle się z takich badań wyłącza. Osób małoletnich mających wziąć udział w badaniu dotyczą dodatkowe warunki, które jednak są na tyle rygorystyczne, że w zasadzie ograniczają udział dziecka do eksperymentów leczniczych.

A więc eksperyment leczniczy to doświadczenie wykonywane „w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej”. Wykonuje się go, gdy nie możliwych do zastosowania skutecznych metod diagnostyki czy leczenia bądź też są one słabo poznane. Tak więc zastosowanie nowej lub jeszcze niedostatecznie przebadanej metody diagnostycznej czy terapeutycznej stanowi eksperyment leczniczy.

Istniejące kiedyś przepisy zabraniające eksperymentowania na chorych zostały zmienione w związku z apelem… samych chorych. Nacisk płynął zwłaszcza ze strony osób zakażonych HIV. Niemożność wykonywania na nich badań – argumentowały – spowoduje, że nigdy nie będzie skutecznych leków. Chcą brać udział w badaniach w nadziei, że zostaną dzięki temu odkryte nowe leki, a taki zakaz to w istocie dyskryminacja. Zasady zmieniono. Dziś istnieje kilka grup bardzo skutecznych leków antyretrowirusowych.

A dzieci? Jak można robić eksperymenty na dzieciach? Rzeczywiście badania na dzieciach robi się bardzo niechętnie. Po części wynika to z bardziej rygorystycznych kryteriów, po trosze z psychologii. Istnieją produkty, które można zbadać tylko na dzieciach (nie można na grupie dorosłych ocenić, czy mleko dla niemowląt jest dla nich odpowiednie). Jednak w przypadku wielu chorób powszechnych i z powodzeniem leczonych u dorosłych – jest problem.

Wyobraźmy sobie, że do gabinetu lekarskiego zgłasza się dorosły pacjent w epizodzie depresyjnym. Lekarz bada go, wypytuje o objawy, stawia diagnozę i zapisuje dobrany do objawów lek. Nie wybiera po prostu leku przeciwdepresyjnego, ale przepisuje preparat dopasowany do objawów pacjenta.

Może wybrać lek, po którym dobrze się śpi (mianseryna, trazodon) i pobudzający (wenlafaksyna, fluoksetyna), zmniejszający (fluoksetyna) i zwiększający (mietazapina, sertralina) apetyt, poprawiający myślenie (wortioksetyna), o działaniu przeciwbólowym (wenlafaksyna, duloksetyna), silniejsze (wenlafaksyna) bądź słabsze (tianeptyna), o takim bądź innym profilu działań niepożądanych itd. Samych grup dostępnych leków przeciwdepresyjnych nie można policzyć na palcach jednej ręki (blokery wychwytu zwrotnego serotoniny, serotoniny i noradrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, leki działające receptorowo, infibitory enzymu MAO, stare, acz silne leki trójcykliczne, leki działające na receptory melatoniny).

A teraz do gabinetu zgłasza się z matką 15-latek. Lekarz bada go tak samo albo jeszcze dokładniej i przepisuje… No właśnie, jak wygląda lista dostępnych leków? Fluoksetyna. Koniec listy. No dobrze, a jeśli pacjent jest podenerwowany (depresyjny pacjent młodzieżowy częściej niż smutny jest podenerwowany, bardziej jeszcze niż przeciętny adolescent podenerwowany z samego faktu bycia adolescentem, zresztą pacjent młodzieżowy w manii też jest zwykle podenerwowany), nie może spać, jeść, tzn. prezentuje profil objawów, w przypadku którego nie zaczynalibyśmy leczenia od fluoksetyny? Albo pacjent nie radzi sobie z reakcją depresyjną w przebiegu jakichś trudnych dla niego przeżyć i potrzebuje wsparcia lekowego? Lista dostępnych leków jest jeszcze krótsza niż poprzednio. Tzn. czego można użyć? Niczego.

Szczęśliwie lekarz nie jest zobligowany do leczenia ściśle wedle rejestracji leków. Może zastosować lek poza rejestracją – za dodatkową zgodą pacjenta/rodzica. Jak widać po analizie dostępnych leków, jest to w pewnych sytuacjach rozwiązanie dosyć częste.

Załóżmy jeszcze następującą sytuację. Są Państwo z dzieckiem u lekarza. Po diagnozie macie dwie możliwości: leki A i B. Oba są od dawna stosowane u dorosłych, u których obserwowano pewne działania niepożądane. Lek A powoduje wzdęcia u 10 proc. stosujących, a lek B u 20 proc. U dzieci przebadano tylko lek B – powoduje wzdęcia u 25 proc. Który lek woleliby Państwo podać swemu dziecko? Ostrzegam – jeśli ktoś powie A, to działanie takie można zakwalifikować prawnie jako eksperyment medyczny.

No dobrze, a jeśli dodatkowo wiemy, że lek A jest stosowany u dzieci od dekady? Medycyna opiera się na faktach bazujących na skomplikowanej metodologii badania, a nie na opiniach czy doświadczeniu. Jeśli ktoś niezdecydowany wybrał w tym momencie lek A, to informuję – nadal prawnie można takie działanie uznać za eksperyment medyczny.

Badań często nie ma z powodów finansowych (czym innym przejmują się międzynarodowe koncerny?). Jeśli dzieci stanowią procent leczonych, a przeprowadzenie badania byłoby droższe niż w przypadku dorosłych – w ilu przypadkach się to opłaci? Dalej – może się jednak zdarzyć, że pewne badania były przeprowadzone, ale są zbyt słabe dla zarejestrowania leku. Trudno zebrać odpowiednio liczną grupę dzieci, ponadto dzieci w różnym wieku dość istotnie się różnią.

Dochodzi zupełnie prozaiczny problem: badania były przeprowadzone, ale lek stosować trzeba poza wskazaniami, czyli off label, bo nie został zarejestrowany. Za rejestrację leku firma płaci.

Efekt jest taki, że dzieciom często podaje się leki nieprzebadane w ich grupie wiekowej, a tylko na dorosłych, albo przebadane w znacznie mniejszym stopniu. Dzieci i tak dostają leki, które mogłyby zostać zbadane w ich grupie wiekowej znacznie lepiej. Na ewentualne działania niepożądane narażona jest znacznie większa populacja niż w przypadku przeprowadzanych badań.

Ale przynajmniej w środowiskach naukowych nie mówi się, że badań robić nie można. Badania na dzieciach służą dzieciom – w szczególności tym, na których się te badania przeprowadza. Służą poprawie ich zdrowia. Wizerunek szalonego naukowca dręczącego niewinnych, rzeczywiście uzasadniony niejednokrotnymi zbrodniami z przeszłości, w obecnym świecie nie ma racji bytu. Debata zrobiła mimo wielu trudności duży krok. Ekonomia mogłaby się tutaj jednak czegoś nauczyć.

ILustracja: Eskulap z synami Podalairusem i Machaonem i trzema córkami. Relief grecki z Muzeum Narodowego w Atenach. Z Wikimedia Commons. CC BY-SA 4.0

Bibliografia:

  • Kubiak R: Prawo Medyczne. C.H. Beck, Warszawa 2017