Czy szczepionka jest bezpieczna? Nieważne

Czy szczepionka na koronawirusa jest bezpieczna? Pytanie to ciągle pada w mediach, wywołując spory na portalach społecznościowych. A odpowiedź… nie ma najmniejszego znaczenia.

Zapewne wielu z Państwa się z tym nie zgodzi. Proszę więc o odpowiedź: czy szczepionka jest bezpieczna? Tak czy nie? I co to znaczy: „jest bezpieczna”? Nie można przez nią umrzeć? Można. Na wstrząs anafilaktyczny. Podobnie jak po orzeszkach ziemnych albo rybach i nie trzeba ich nawet jeść. Wystarczy zapach czy sam ślad (dlatego często na opakowaniach produktów niemających na pozór z orzeszkami nic wspólnego czytamy: może zawierać śladowe ilości orzeszków ziemnych; pojedyncze cząstki z linii produkcyjnej w drugim kącie fabryki też mogą zabić). A czy ktoś z Państwa jechał kiedyś samochodem? W ten sposób giną w Polsce rocznie tysiące osób. A wyjście z domu?

Otóż odpowiedź na pytanie o to, czy szczepionka jest bezpieczna, nic nam nie mówi. Nie mamy jednego niepodważalnego kryterium bezpieczeństwa. Ryzyko związane z podaniem szczepionki czy innego specyfiku trzeba z czymś porównać. Mając do wyboru dwie opcje, będziemy mogli stwierdzić, która jest dla nas lepsza. Prawidłowo postawione pytanie brzmi zatem tak: czy zaszczepienie się jest bezpieczniejsze niż niezaszczepienie?

Z nieznanych mi względów zaszczepienie zestawia się ciągle z sielankową wizją niezaszczepienia. Nie szczepię się i nic mi się dzieje. Tylko że mamy pandemię. Nie mamy wyboru: Nie szczepię się i nic mi się dzieje. Mamy wybór: szczepię się, ryzykując powikłania i covid albo nie szczepię się, ryzykując covid. Uzupełnijmy więc nasze pytanie: czy w czasie pandemii koronawirusa zaszczepienie się jest bezpieczniejsze niż niezaszczepienie?

Żeby to ustalić, trzeba dobrać dwie grupy ludzi, jedną zaszczepić, a drugiej nie, i porównać poziom bezpieczeństwa. A przedtem należy nasze pytanie zoperacjonalizować. Co znaczy bezpieczniejsze? Odrzućmy na chwilę uczucia związane z cierpieniem chorych i bliskich umierających osób, spójrzmy na sprawy chłodnym okiem naukowca. Sytuacja jest prosta: na covid się umiera. Mamy twardy punkt końcowy: śmierć. Grupa zaszczepiona i kontrolna będą się w istotny sposób różnić pod względem liczby zgonów. To nie miękka zmienna w stylu: ciśnienie tętnicze mierzone między godziną 8 a 8:30 po 20 min odpoczynku spada o 20 mmHg.

Zatem zbieramy grupę do badania. Kogo wykluczamy? Na pewno dzieci. Różnią się od dorosłych, a prawo wprowadza pewne odrębności. Na co nam problemy? Kobiety w ciąży – nie jesteśmy ginekologami, niech się szczepią po ciąży. Osoby cierpiące na inne ostre choroby? Na pewno mają w tych okolicznościach ważniejsze sprawy na głowie. Chorzy na covid? To by było absurdalne. Pacjenci niezdolni do zrozumienia badania i wyrażenia na nie zgody? Wykluczamy ze względów prawnych.

Teraz przydzielamy ludzi losowo do dwóch grup. Badani nie wiedzą, czy dostaną szczepionkę. Oceniający ich stan – też nie. Po określonym czasie liczy się liczbę powikłań i zgonów, wrzuca dane do programu do analiz statystycznych. Proste? Jak widać – niekoniecznie. Przeanalizujmy rzeczywiste badanie dotyczące szczepionki oksfordzkiej.

Zebrano ochotników w wieku od co najmniej 18 do nie więcej niż 55 lat, podzielono ich losowo na dwie grupy: badana dostała szczepionkę, kontrolna – inną szczepionkę albo sól fizjologiczną. Badani w liczbie 11 636 nie wiedzieli, co dostają. Grupy były podobnie liczne i obserwowane przez trzy-cztery miesiące. W obu zliczono zachorowania na covid z objawami oraz poważne problemy zdrowotne, które wystąpiły w czasie badania. Spośród 131 zachorowań na covid 30 stwierdzono u zaszczepionych, 101 w grupie kontrolnej, co oznacza skuteczność 70 proc. (lepszą, 90-proc., uzyskano po zredukowaniu drugiej dawki szczepionki, przy dwóch podobnych wynosiła ponad 62 proc.).

Czy taki wynik mógł być dziełem przypadku? Mógł, przeciętnie zdarzyłby się raz na sto podobnych doświadczeń. Co do innych poważnych problemów zdrowotnych – w grupie badanej było ich 84, kontrolnej – 91. Trudno z tego wnioskować, żeby szczepionka groziła poważnymi powikłaniami. Natomiast jeśli próba liczyła tysiące badanych, siłą rzeczy niektórzy z nich poważnie zachorują. Nie tylko na covid, inne choroby wszak nie zniknęły, a udział w badaniu klinicznym w magiczny sposób przed nimi nie chroni.

Co z tego wynika? Że osoby zaszczepione rzadziej odczuwają objawy covidu niż niezaszczepione. Że u osób zaszczepionych poważne problemy zdrowotne nie występują istotnie częściej. Można więc stwierdzić, że szczepionka chroni przed chorobą. Nie ma żadnych danych wskazujących na istotne ryzyko powikłań. Zaszczepienie się jest ewidentnie bezpieczniejsze niż niezaszczepienie. I to jest kluczowa informacja.

Marcin Nowak

Bibliografia:

  • Merryn Voysey, Sue Ann Costa Clemens, Shabir A Madhi, Lily Y Weckx, Pedro M Folegatti, Parvinder K Aley, Brian Angus, Vicky L Baillie, Shaun L Barnabas, Qasim E Bhorat, Sagida Bibi, Carmen Briner, Paola Cicconi, Andrea M Collins, Rachel Colin-Jones, Clare L Cutland, Thomas C Darton, Keertan Dheda, Christopher J A Duncan, Katherine R W Emary, Katie J Ewer, Lee Fairlie, Saul N Faust, Shuo Feng, Daniela M Ferreira, Adam Finn, Anna L Goodman, Catherine M Green, Christopher A Green, Paul T Heath, Catherine Hill, Helen Hill, Ian Hirsch, Susanne H C Hodgson, Alane Izu, Susan Jackson, Daniel Jenkin, Carina C D Joe, Simon Kerridge, Anthonet Koen, Gaurav Kwatra, Rajeka Lazarus, Alison M Lawrie, Alice Lelliott, Vincenzo Libri, Patrick J Lillie, Raburn Mallory, Ana V A Mendes, Eveline P Milan, Angela M Minassian, Alastair McGregor, Hazel Morrison, Yama F Mujadidi, Anusha Nana, Peter J O’Reilly, Sherman D Padayachee, Ana Pittella, Emma Plested, Katrina M Pollock, Maheshi N Ramasamy, Sarah Rhead, Alexandre V Schwarzbold, Nisha Singh, Andrew Smith, Rinn Song, Matthew D Snape, Eduardo Sprinz, Rebecca K Sutherland, Richard Tarrant, Emma C Thomson, M Estée Török, Mark Toshner, David P J Turner, Johan Vekemans, Tonya L Villafana Marion E E Watson, Christopher J Williams, Alexander D Douglas, Adrian V S Hill, Teresa Lambe, Sarah C Gilbert, Andrew J Pollard, Oxford COVID Vaccine Trial Group: Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1

Ilustracja: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID): Novel Coronavirus SARS-CoV-2, za Wikimedia Commons, CC BY-SA 2.0